Übersetzungen für klinische Studien

Für Pharmaunternehmen, CROs und medizinische Sprachdienstleister übersetze, lektoriere und aktualisiere ich Dokumente für klinische Studien. Dabei handelt es sich meistens um Verträge mit dem Prüfer oder dem Prüfzentrum oder um Patienteninformationen mit Einwilligungserklärung. Aber auch Studienpläne, Studienberichte, Fragebögen, Packungsbeilagen, Labels zählen zu meinem Portfolio.

Die Dokumente im Überblick:

  • Vertrag (CTA)
  • Patienteninformation mit Einwilligung (informed consent)
  • Studienplan (Studienprotokoll)
  • Datenerhebungsbogen (CRF, eCRF))
  • Studienbericht
  • Synopse
  • Fragebogen
  • Packungsbeilage (PIL)
  • Etikett (Label)
  • SPC

Meine Expertise in diesem Bereich verdanke ich vor allem meiner Tätigkeit als Medical Writer bei einem großen Pharmakonzern. Meine zwei Semester Biochemie-Studium an der Universität Leipzig halfen mir, den wissenschaftlichen Hintergrund besser zu verstehen. Und natürlich profitiere ich von jahrelanger Erfahrung als Übersetzerin im Bereich klinische Studien. Als Fachübersetzerin verstehe ich die Zusammenhänge und Hintergründe, welchen Weg ein Medikament von der Forschung bis zur Markteinführung geht, kenne die einzelnen Phasen und den Aufbau von klinischen Prüfungen (Randomisierung, Verblindung) und die erforderlichen Unterlagen zur Einreichung bei der Zulassungsbehörde.